중외 제약

JW신약과 글로벌 제약사인 프랑스의 피에르파브르(Pierre Fabre)가 모발케어 화장품 ‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트(DUCRAY NEOPTIDE EXPERT)’에 대한 글로벌 임상 4상을 시작합니다. 임상 4상(Phase IV Clinical Trials)은 시장에 출시된 이후 진행되는 단계로, 시판 이후 지속적으로 안전성과 유효성을 모니터링하는 매우 중요한 과정인데요. 이번 글로벌 임상 4상은 유럽과 아시아, 중동, 남미, 아프리카 등 전세계 15개국에서 동시에 진행되며, 한국은 JW신약이 담당합니다. 오늘 JW NOW에서는 ‘듀크레이’의 임상 4상 소식과 함께 향후 전망에 대해 알아보겠습니다.

| 모발케어 화장품 한국 임상은 JW신약이 담당 |

모발케어 화장품 ‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트’는 높은 수준의 연구개발과 인체 적용 시험을 통해 출시된 프랑스 피에르파브르 사의 모발 케어 화장품입니다. JW신약은 지난해 피에르파브르와 국내 독점 공급 계약을 체결하고, 올해 1월부터 모발케어 화장품의 국내 판매를 시작했는데요. 이렇게 인연을 맺은 양사는 모발케어 화장품의 국내 판매 촉진을 위해 긴밀한 협업을 이어가고 있으며, 이를 계기로 JW신약은 이번 글로벌 임상 4상에서 한국 임상을 전담하게 되었습니다.

JW신약이 담당하는 이번 한국 임상에는 대한모발학회와 대한모발이식학회, 대한피부과개원의의사회 3개 기관이 함께 참여하는데요. 이들은 국내 주요 대학병원 5곳 ▲분당서울대병원 ▲강동경희의료원 ▲건국대병원 ▲강동한림대병원 ▲단국대천안병원과 모발치료 전문 클리닉 10곳, 모발이식센터 5곳을 포함해 총 20곳의 기관에서 임상을 진행합니다. 탈모 치료 이후 두피 및 모발에 대한 후속 케어가 필요한 총 200여 명의 피험자를 대상으로 내년 3월까지 6개월간 연구 활동을 진행할 예정입니다.

이번 임상 4상 연구는 노우드 해밀턴(Norwood Hamilton) 분류 3단계에 해당하는 피험자가 대상입니다. 여기서 노우드 해밀턴 분류란 탈모 진행 정도를 나타내는 가장 대표적인 방법으로, 전형적인 패턴으로 진행되는 남성형 탈모를 단계별로 구분한 것인데요. 미약하게 탈모가 진행되기 시작하는 1단계부터, 거의 모든 모발의 탈모가 진행된 시기인 7단계까지 총 일곱 단계로 구분되어 있습니다. 이중 이번 임상 4상 연구의 대상은 3단계(탈모의 진행이 눈에 보이는 시기)에 해당하는 피험자로, 이 시기는 임상적으로 중요한 첫 징후가 나타나는 단계로서 M자나 U자 또는 V자의 형태로 모발 후퇴가 시작되는 시기입니다.

| 시판 후 안전성과 유효성 평가하는 ‘임상 4상’ |

신약 개발은 수많은 단계를 거치며 엄격한 검증을 통해 안전성과 유효성을 입증하게 됩니다. 일반적으로 임상 시험이라고 하면, 신약이 탄생하기 이전인 전임상 단계부터 임상 1~3상의 단계를 떠올리기 쉬운데요. 임상에는 신약이 시장에 출시된 이후 진행되는 ‘임상 4상’도 있습니다. 임상 4상은 시판 후 임상 시험이라고도 불리며, 신약이 상용화된 이후에도 지속적으로 환자들의 반응과 부작용을 검증하고 확인해 연구결과를 수집하는 단계입니다.

‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트’는 의약품이 아닌 화장품이지만, 검증된 인체 적용 시험을 거쳐 출시된 제품입니다. 이에 출시 이후에도 모발케어 화장품의 안전성을 확인하고, 실제 사용자를 대상으로 화장품의 유효성을 입증하기 위해 임상 4상 진행을 결정하게 된 것인데요.

일반적으로 임상 4상에서의 주요 연구 목표로는 장기간 사용될 때 발생할 수 있는 부작용이나 안전성 문제를 확인하는 “장기 안정성 평가”와 실제 사용자의 환경에서도 효능이 있는지 확인하는 “유효성 평가” 그리고 사용자가 어떻게 제품을 복용 또는 사용하는지 확인하는 “사용 패턴 분석” 등이 있습니다.

JW신약은 이번 임상 4상에서 피험자 200여 명을 대상으로 6개월간의 임상 시험을 통해 모발케어 화장품 사용 이후 두피 개선 상태를 점검하고, 탈모 치료 이후 두피 및 모발에 대한 후속 효과 등 다양한 연구결과를 종합적으로 확인할 계획입니다.

**본 제품은 의약품 또는 기능성 화장품이 아닌, 일반 화장품에 해당됨